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source : "[[COFEPRIS_guia_DesarrolloMA.pdf]]"
Date : 2026-01-13
La comprensión del
producto y del
proceso permite definir los
atributos de calidad y cómo serán evaluados
El desarrollo no demuestra que una condición funciona, sino que un espacio de condiciones conduce al mismo desempeño
Flujo de Desarrollo COFEPRISLa Guía establece que primero se determina:
Definir proposito del metodo
Identificar atributos del producto / CQA
Definir ATP: caracteristicas y criterios de desempeno
Seleccionar tecnologia analitica
Gestion del conocimiento y evaluacion de riesgos
Identificar parametros criticos del metodo
Desarrollo experimental (univariado o multivariado, DoE)
Evaluar robustez y relaciones parametro-desempeno
Disenar estrategia de control del metodo (SST, controles)
Validacion del metodo (ICH Q2; usar datos de desarrollo cuando aplique)
Identificar Condiciones Establecidas (ECs)
Documentacion regulatoria y sometimiento
Uso rutinario y monitoreo continuo
Gestion de riesgos y decision de cambio
Evaluar cambio: dentro o fuera de EC / PAR / MODR
Estudios puente o revalidacion segun riesgo
(MINIMO) Definir proposito del metodo
(MINIMO) Identificar CQA o atributo a controlar
(MINIMO) Definir ATP: caracteristicas y criterios de desempeno
(MINIMO) Seleccionar tecnologia o principio analitico
(MINIMO) Desarrollo con estudios limitados y ajuste basico
(MEJORADO) Gestion del conocimiento y evaluacion formal de riesgos
(MINIMO) Fijar condiciones del metodo con parametros y puntos de ajuste
(MINIMO) Robustez limitada o justificacion acotada
(MINIMO) Estrategia de control basica con SST esencial
(MEJORADO) Identificar parametros que impactan el desempeno
(MEJORADO) Desarrollo experimental univariado o multivariado
(MEJORADO) Modelar relacion parametro-desempeno y evaluar robustez
(MEJORADO) Definir PAR o MODR con intervalos respaldados por datos
(MEJORADO) Estrategia de control basada en desempeno con SST y monitoreo
Validacion del metodo conforme a ICH Q2
Definir Condiciones Establecidas ECs
(CONVENCIONAL) ECs mas numerosas enfocadas en parametros y valores fijos
(MEJORADO) ECs mas reducidas enfocadas en desempeno ATP principio y PAR o MODR
Documentacion regulatoria y sometimiento
Uso rutinario y monitoreo continuo del metodo
Gestion de riesgos y decision de cambio
El cambio afecta ECs o sale de PAR o MODR
Implementar cambio dentro del PQS sin notificacion
Estudios puente o revalidacion segun riesgo
No sólo establece los lineamientos para desarrollar un MA, si no que expresa cómo diseñar desde el inicio un método que pueda cambiar sin fricción regulatoria a lo largo de su ciclo de vida
El Desarrollo es un medio, no in fin
El cambio no es un riesgo cuando el MA está preparado para ello
Sofistica el Dev y pre negocia el cambio con COFEPRIS